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直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求

作者：　來源：　日期：2018/10/12　人氣：4208

直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求

一、說明：
     1、本規(guī)定對直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）提出了具體要求，明確了對潔凈室（區(qū)）進行檢測的有關(guān)項目。
     2、凡生產(chǎn)直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的企業(yè)應(yīng)按本要求組織生產(chǎn)。潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈級別相同的原則。
     3、對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。
     4、生產(chǎn)工序的排列，企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定，但應(yīng)符合使污染降低至限度的原則。當生產(chǎn)技術(shù)不能確保藥包材生產(chǎn)不受污染或不能有效排除污染時，該生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別應(yīng)在條件許可的前提下提高。
     5、生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
     6、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應(yīng)規(guī)定。
     7、每一個級別的潔凈室（區(qū)）都應(yīng)設(shè)有更衣、換鞋緩沖區(qū)域。
     8、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)域圖例：

二、潔凈室（區(qū)）檢測項目
（一）、檢測項目和檢測方法如下：

序號	檢測項目	檢測方法
1	溫度（℃）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
2	相對濕度（％）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3	靜壓差（Pa）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
4	換氣次數(shù)（次/時）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
4	單向流風速（m/s）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
5	塵粒允許數(shù) （粒/ m3）	GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
6	微生物允許數(shù) （個/ m3或個/皿）	GB/T 16293-16294－1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、沉降菌的測試方法》
7	照度?Ｌx	71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

注：
1、檢測時應(yīng)注明當天室外的溫度和相對濕度
2、檢測狀態(tài)分靜態(tài)和動態(tài)兩種
（二）、檢測標準

序號	檢測項目			檢測標準
1	溫度（℃）			18～26℃（或與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)）
2	相對濕度（％）			45～65％（或與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)）
3	靜壓差（Pa）	對室外		>10
		不同潔凈級別		>5
		對非潔凈區(qū)		>5
4	換氣次數(shù) （次/h）	10000級		≥20
		100000級		≥15
		300000級		≥12
	單向流風速（m/s）	100級		垂直≥0.3，水平≥0.4
5	塵粒允許數(shù) （粒/ m3）	100級	≥0.5μm	3500
			≥5μm	0
		10000級	≥0.5μm	350000
			≥5μm	2000
		100000級	≥0.5μm	3500000
			≥5μm	20000
		300000級	≥0.5μm	10500000
			≥5μm	60000
6	微生物允許數(shù)	100級	浮游菌	5（個/ m3）
			沉降菌	1 (個/皿，Φ90mm培養(yǎng)皿，30min以上)
					10000級	浮游菌	100（個/ m3）
		沉降菌	3 (個/皿，Φ90mm培養(yǎng)皿，30min以上)
				100000級		浮游菌	500（個/ m3）
		沉降菌	10 (個/皿，Φ90mm培養(yǎng)皿，30min以上)
					300000級	浮游菌	/
		沉降菌	15 (個/皿，Φ90mm培養(yǎng)皿，30min以上)
				7		照度（lx）		≥150（或與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)）