在生物制藥、醫療器械、半導體等高端制造領域，潔凈間是保障產品質量的核心環節。其設計與運營需嚴格遵守國內外法規和行業標準。本文從潔凈級別、確認流程、人流物流管理、氣鎖設計、壓差控制及氣流組織六大關鍵方面，解析基本要求與法規依據。

一、潔凈級別劃分與標準

潔凈間根據操作風險分為A、B、C、D四個等級，主要依據國際藥品生產質量管理規范（GMP）和ISO標準：

A級：高風險操作區（如無菌灌裝區），需通過單向流系統（如隔離器）維持環境，風速要求0.36-0.54m/s，且需驗證氣流模式。

B級：A級的背景潔凈區，需持續監測壓差，靜態懸浮粒子標準為ISO 5級。

C/D級：用于非關鍵步驟或終端滅菌產品生產，動態粒子標準分別為ISO 8級和ISO 8級（靜態）。

法規依據：歐盟GMP附錄1、ISO 14644-1，明確各等級粒子與微生物限值。

二、潔凈級別確認與再驗證

潔凈間的確認需涵蓋靜態（無人員）和動態（模擬生產）兩種狀態，并定期再驗證：

1.測試內容：懸浮粒子、微生物濃度、過濾器完整性、壓差、風量及A級區風速測試。

2.周期要求：A/B級每6個月，C/D級每12個月；設備變更后需重新驗證。

3.自凈時間：需在20分鐘內恢復潔凈度，動態監測結合煙霧測試驗證氣流有效性。

三、人流與物流管理

潔凈間的污染風險主要來自人員和物料流動，需遵循以下原則：

1.單向流動：物料通過雙扉滅菌器或氣鎖傳遞，減少交叉污染。

2.人員規范：進入前需更衣、消毒，禁止攜帶手機、化妝品等物品，穿戴全套潔凈服（包括口罩、手套等）。

3.風險評估：對物料轉移活動進行污染評估，必要時采取消毒或隔離措施。

法規依據：FDA 2004指導原則強調減少人流交叉，歐盟GMP要求物料傳遞驗證。

四、氣鎖設計與門禁控制

氣鎖是隔離不同潔凈級別的關鍵設施，設計要求包括：

1.分類管理：人員與物料氣鎖分開，A/B級區采用互鎖系統，防止兩道門同時開啟。

2.潔凈度匹配：氣鎖末端靜態潔凈度需與目標區域一致，物料進入前需清潔消毒。

3.報警系統：C/D級區配備視覺或聽覺報警，確保隔離有效性。

五、壓差控制與監測

壓差是防止污染擴散的核心手段：

1.基礎要求：相鄰潔凈區壓差≥10Pa，與非潔凈區之間≥12.5Pa。

2.連續監測：關鍵壓差點安裝實時監測設備，異常時觸發報警并記錄。

3.動態調整：壓差設置需結合氣流模式驗證，確保單向流動。

六、氣流組織與換氣管理

氣流設計直接影響潔凈度維持效果：

1.單向流控制：A級區采用垂直/水平單向流，平均風速0.45m/s±20%，定期煙霧測試驗證。

2.換氣次數：B級區≥30次/小時，C級區≥20次/小時，動態監測確保自凈能力。

3.出風口布局：進風口位于天花板，回風口靠近地面，減少地面污染物上揚。

合規運營的關鍵提示

施工驗收：潔凈室需按JGJ71-90或GB50591-2010規范施工，材料需耐火且不產塵。

日常監測：懸浮粒子與微生物采樣需避開產塵操作，A級區動態監測頻率需覆蓋高風險時段。

人員培訓：嚴格執行更衣程序，定期演練污染應急預案。

潔凈間的合規管理是產品質量的基石，需從設計、驗證到日常運營全鏈條把控。企業可結合第三方檢測服務（如蘇州三興凈化）優化環境監測方案，確保符合歐盟GMP、FDA及ISO等多重標準。
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